FDA Quality System Regulation
Mit diesem kompakten Handbuch liegt das Regelwerk "Quality Systems Regulation" (QSR) der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA in englischem Original und deutscher Übersetzung vor. Die Kenntnis der detaillierten QSR-Anforderungen an Medizinprodukte und -anwendungen ist unabdingbar für jedes Unternehmen, das medizinische Produkte für den US-Markt herstellt oder dort einführt. Dabei definiert die QSR Anforderungen für unter anderem folgende Bereiche: Prozesse (Lenkung, Validierung, Inspektions-, ...